“樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例和可用抗腫瘤創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病藥達(dá)100種”新聞發(fā)布會(huì)

（2020年6月9日）

彭太華：女士們、先生們，大家上午好！歡迎出席省新聞辦組織的新聞發(fā)布會(huì)。

昨天，我們?cè)诒本┡浜蠂?guó)務(wù)院新聞辦組織了《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》新聞發(fā)布會(huì)，在咱們這個(gè)廳設(shè)置了分會(huì)場(chǎng)，兩地共有112家國(guó)內(nèi)外媒體、213名記者對(duì)發(fā)布會(huì)進(jìn)行采訪(fǎng)報(bào)道。海南自貿(mào)港成為全球媒體關(guān)注的焦點(diǎn)，自由貿(mào)易港是這兩天*大的流量熱詞。

昨天的發(fā)布會(huì)是進(jìn)行政策解讀，今天我們?cè)谶@里組織的是一個(gè)重大成果的新聞發(fā)布會(huì)。有人可能會(huì)說(shuō)，海南自貿(mào)港怎么幾天就有了成果？當(dāng)然不能這么理解，2018年4月13日以來(lái)，我們進(jìn)行的海南自貿(mào)區(qū)的建設(shè)，現(xiàn)在開(kāi)始了海南自貿(mào)港的建設(shè)，2020年是海南自貿(mào)港建設(shè)元年，這是一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程。

前幾天省委、省政府組織了11個(gè)海南自貿(mào)港重點(diǎn)園區(qū)的掛牌儀式，樂(lè)城是其中重要的園區(qū)之一，這兩年，樂(lè)城建設(shè)的速度非常之快。海南今年1月12日，也同樣是在這里，我主持了“樂(lè)城先行區(qū)使用特許藥械突破50例”的新聞發(fā)布會(huì)。3月28日，我在樂(lè)城先行區(qū)主持了“帶藥出園區(qū)”政策解讀新聞發(fā)布會(huì)。僅過(guò)了短短的幾個(gè)月，樂(lè)城先行區(qū)再次迎來(lái)了重大突破，用實(shí)際行動(dòng)體現(xiàn)了自貿(mào)港早期有收獲，早期有突破的建設(shè)理念，創(chuàng)造了自貿(mào)港速度、樂(lè)城速度。

今天，省新聞辦和樂(lè)城管理局在這里組織“進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例和樂(lè)城可用腫瘤創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病藥達(dá)100種”發(fā)布會(huì)。出席今天發(fā)布會(huì)的嘉賓有：海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任周?chē)?guó)明先生，海南省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)朱寧女士；海南博鰲樂(lè)城先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛先生。

顧剛：女士們、先生們、各位記者朋友們，大家上午好！歡迎大家參加今天的發(fā)布會(huì)。昨天，國(guó)新辦就《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》有關(guān)情況舉行發(fā)布會(huì)，大家都能切身感受到，海南發(fā)展迎來(lái)千載難逢的新機(jī)遇，我們提前預(yù)定了今天的新聞發(fā)布會(huì)，沒(méi)想到無(wú)意中遇到了一個(gè)好日子。

在這特殊的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，我們樂(lè)城先行區(qū)也傳來(lái)好消息——進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例，可用抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥達(dá)100種，這是一個(gè)雙100的發(fā)布會(huì)。我們十分榮幸請(qǐng)來(lái)了省衛(wèi)生健康委周?chē)?guó)明副主任、省藥監(jiān)局朱寧副局長(zhǎng)和各位媒體朋友們，共同見(jiàn)證樂(lè)城先行區(qū)超常規(guī)發(fā)展的重要時(shí)刻。

那么6月3日在省委、省政府確定的重點(diǎn)園區(qū)掛牌上，博鰲樂(lè)城作為首批掛牌自貿(mào)港的先行區(qū)。園區(qū)作為自貿(mào)港政策的主要承接地和先行先試的“孵化器”。兩年來(lái)，在黨中央、國(guó)務(wù)院的關(guān)心關(guān)懷下，在省委、省政府的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在以樂(lè)城先行區(qū)領(lǐng)導(dǎo)小組的直接帶領(lǐng)下，在各兄弟廳局的大力支持推進(jìn)下，樂(lè)城先行區(qū)著力在體制機(jī)制改革、擴(kuò)大醫(yī)療對(duì)外開(kāi)放、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境等方面下功夫，全力做好承接海南自貿(mào)港“早期安排”政策的準(zhǔn)備工作。樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例和樂(lè)城可用抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥達(dá)100種，就是在加快自貿(mào)港建設(shè)的背景下，省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、海口海關(guān)等單位積極作為、主動(dòng)擔(dān)當(dāng)?shù)慕Y(jié)果，正是“我為自貿(mào)港做貢獻(xiàn)”主動(dòng)奉獻(xiàn)精神的生動(dòng)體現(xiàn)。

去年8月份以前我們總共創(chuàng)造了14個(gè)“全國(guó)首例”，今年3月底累計(jì)達(dá)到50個(gè)“全國(guó)首例”，再到現(xiàn)在6月初創(chuàng)新藥械引進(jìn)達(dá)到100例，可以說(shuō)是加速度。可用抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥，更是實(shí)現(xiàn)了從0到100的突破。這背后，是樂(lè)城醫(yī)療特許政策活力的展現(xiàn)，也是疫情期間，各廳局、單位以超常規(guī)的認(rèn)識(shí)、舉措、行動(dòng)，爭(zhēng)取超常規(guī)實(shí)效，支持樂(lè)城的生動(dòng)體現(xiàn)。

100例創(chuàng)新藥械，100種抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥，背后有數(shù)萬(wàn)乃至數(shù)千萬(wàn)個(gè)家庭。對(duì)于中國(guó)患者來(lái)說(shuō)，他們可以不出國(guó)門(mén)得益于全球*先進(jìn)的藥物和醫(yī)療器械的診療。對(duì)于樂(lè)城的醫(yī)院和醫(yī)生來(lái)說(shuō)，他們可以直接為一部分需要出國(guó)看病的病人服務(wù)，對(duì)于樂(lè)城而言可以快速成為全球*新醫(yī)療技術(shù)進(jìn)入中國(guó)門(mén)戶(hù)的地位。對(duì)于藥械廠(chǎng)商來(lái)說(shuō)，能夠極大地縮短全球創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的時(shí)間，他們有更高的積極性，將全球*好的藥物、*好的器械帶到中國(guó)市場(chǎng)。

首先，我介紹一下100個(gè)創(chuàng)新藥械和100種抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥物的幾個(gè)特點(diǎn)：

第一，100個(gè)首例意味著樂(lè)城擁有了一批特色優(yōu)勢(shì)專(zhuān)科。有經(jīng)驗(yàn)的市民，看病時(shí)往往會(huì)在意看病的科室是否是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先。樂(lè)城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例突破100例，這意味著醫(yī)院的這個(gè)科室在該領(lǐng)域是具有相當(dāng)醫(yī)學(xué)技術(shù)水平的，是受到行業(yè)內(nèi)肯定的。

如樂(lè)城周日剛剛召開(kāi)的超級(jí)眼科發(fā)布會(huì)，眼科從0開(kāi)始到現(xiàn)在樂(lè)城已經(jīng)擁有了18款產(chǎn)品可用于診療的*新藥品、藥械。這18款產(chǎn)品絕大多數(shù)都是未在中國(guó)上市的，比如我們耳熟能詳?shù)牟ㄊ款D人工角膜，該產(chǎn)品1992年就在美國(guó)上市，但由于它相對(duì)小眾，從未申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)注冊(cè)，所以中國(guó)國(guó)內(nèi)患者沒(méi)有辦法享受到這款人工角膜技術(shù)。因?yàn)橛辛藰?lè)城先行先試的政策，現(xiàn)在已有37個(gè)病人在樂(lè)城重見(jiàn)光明，并且大多數(shù)病人中都是失明15至20年以上的患者。

因?yàn)檫@100個(gè)首例，我們目前逐步打造了眼視光、心血管、醫(yī)美、耳鼻喉、骨科、康復(fù)醫(yī)學(xué)科等科室，這些科室下一步將使樂(lè)城成為更多國(guó)人來(lái)診療并解決病痛的新的目的地，也解決大病不出國(guó)的問(wèn)題，為此我們也將提供更多專(zhuān)業(yè)的服務(wù)。

第二，50種腫瘤新藥，讓樂(lè)城可以為更多的國(guó)人抗腫瘤提供服務(wù)。這次引進(jìn)的51種腫瘤新藥，來(lái)自22個(gè)廠(chǎng)商，對(duì)應(yīng)70種腫瘤病種，都是在國(guó)內(nèi)尚未上市的新藥，代表了國(guó)際目前*前沿的藥物研究成果。其中有14種雖然已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，但是并沒(méi)有放開(kāi)全部適應(yīng)癥，在樂(lè)城可以在國(guó)內(nèi)審批的適應(yīng)癥之外，由醫(yī)生開(kāi)具處方在藥物的治療適應(yīng)癥范圍內(nèi)使用。

這里我講一個(gè)疫情期間發(fā)生的事。吳先生今年3月，吳先生確診為惡性黑色素瘤，已經(jīng)發(fā)生了肝轉(zhuǎn)移。黑色素瘤被稱(chēng)為“癌中之王”，一般生存時(shí)間3個(gè)月左右。轉(zhuǎn)移擴(kuò)散的黑色素瘤風(fēng)險(xiǎn)更高，生存期更短。吳先生去了國(guó)內(nèi)多家權(quán)威醫(yī)院都無(wú)計(jì)可施，*后輾轉(zhuǎn)去了美國(guó)MD安德森癌癥中心會(huì)診。但隨著美國(guó)新冠肺炎疫情越來(lái)越嚴(yán)重，進(jìn)入4月，吳先生已經(jīng)沒(méi)法再去美國(guó)。后來(lái)美國(guó)的醫(yī)生告訴他，在樂(lè)城同樣可以享受精準(zhǔn)治療腫瘤的“國(guó)際方案”，包括海外新藥。

樂(lè)城就成了患者*后一根“救命稻草”。讓人欣慰的是，樂(lè)城先行區(qū)不僅給廣大患者提供了國(guó)際先進(jìn)的治療方案，還通過(guò)臨床急需進(jìn)口通道，幫助許多患者采購(gòu)到未在國(guó)內(nèi)上市的國(guó)際新藥。

現(xiàn)在有了50多種腫瘤新藥，就能為更多的腫瘤患者打開(kāi)一扇生命窗戶(hù)。

第三，50種罕見(jiàn)病新藥，使樂(lè)城有望成為全國(guó)罕見(jiàn)病治療中心。罕見(jiàn)病之所以稱(chēng)之為罕見(jiàn)病，是因?yàn)槭芤嫒巳禾貏e小，從而需要強(qiáng)大的科研研發(fā)能力。這也帶來(lái)了另外一個(gè)問(wèn)題，就是這些藥物由于研發(fā)困難，申請(qǐng)注冊(cè)本特別高，而且由于受益人群小，一些廠(chǎng)商也不愿意花費(fèi)高昂成本申請(qǐng)注冊(cè)。即便是注冊(cè)上市的新藥，藥品價(jià)格也極其高昂。所以很多罕見(jiàn)病的病人，往往都是無(wú)藥可醫(yī)。

雖然每一種罕見(jiàn)病的個(gè)例都不多，但是在龐大的人口基數(shù)下，我國(guó)大約有2000多萬(wàn)罕見(jiàn)病患者。很多的罕見(jiàn)病病人都是弱勢(shì)群體，面對(duì)高昂的藥價(jià)和極其稀少的采購(gòu)?fù)緩剑币?jiàn)病患者就顯得特別無(wú)助。

而現(xiàn)在通過(guò)樂(lè)城先行區(qū)的特許政策，罕見(jiàn)病藥物不需要在國(guó)內(nèi)注冊(cè)上市，就可以用于診療病人，這就為國(guó)內(nèi)2000多萬(wàn)罕見(jiàn)病患者帶去了希望。

這次我們引進(jìn)的首批罕見(jiàn)病藥品品種共有48種，來(lái)自10多個(gè)不同國(guó)家的廠(chǎng)商，而納入全國(guó)罕見(jiàn)病目錄的病種目前也只有121種，在一個(gè)區(qū)域，能夠有這么集中的罕見(jiàn)病藥品可以使用，在全國(guó)是唯一的，這也是屬于樂(lè)城的光和榮耀。

比如這次罕見(jiàn)病藥物清單里，由日本武田制藥提供的“達(dá)澤優(yōu)”，適用于12歲及以上患者預(yù)防遺傳性血管性水腫（HAE）的發(fā)作。這種水腫發(fā)作以后病人非常痛苦，有可能整個(gè)咽喉部、唇部全部堵塞掉了，有可能引起呼吸衰竭，危及生命。所以因?yàn)橛辛讼鄳?yīng)的藥品，我們就對(duì)病人的生病安危提供了一份保障。

現(xiàn)在我們希望，通過(guò)這48種罕見(jiàn)病新藥，能夠把樂(lè)城打造成為全國(guó)罕見(jiàn)病治療的中心，為2000萬(wàn)的患者提供相應(yīng)的診療和服務(wù)的機(jī)會(huì)，我們也將隨后通過(guò)和廠(chǎng)家的合作，希望建立在價(jià)格慈善的合作上，能夠提供更多的服務(wù)，來(lái)為更多的貧困人口和急需人群提供更多的慈善的方案。

“兩個(gè)100例”快速引進(jìn)，也反映了樂(lè)城在自貿(mào)港建設(shè)中的成果：

第一，說(shuō)明樂(lè)城藥械引進(jìn)越來(lái)越快速。“三同步”效應(yīng)越來(lái)越突出。

一款藥物從研發(fā)到三期臨床，從而順利上市，成功率僅為0.1%左右，耗資數(shù)億美金，耗時(shí)長(zhǎng)達(dá)5-10年，即便從申報(bào)注冊(cè)開(kāi)始計(jì)算，平均也需要3-5年。而我們這次引進(jìn)的100個(gè)創(chuàng)新藥械和100種腫瘤、罕見(jiàn)病新藥，有11例是國(guó)外上市不到一年，就在樂(lè)城得到應(yīng)用。

比如我們樂(lè)城正在使用的特許藥品YUTIQ（氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑），這款產(chǎn)品在國(guó)外上市不到一年，就在樂(lè)城得到應(yīng)用，治愈了10多名患者。另外一款心臟收縮力調(diào)節(jié)器產(chǎn)品，在美國(guó)上市僅半年就在樂(lè)城實(shí)現(xiàn)了應(yīng)用。

這些國(guó)際上*新上市的產(chǎn)品開(kāi)始以*快的速度到達(dá)樂(lè)城，代表了國(guó)際*高水平，我們?cè)絹?lái)越跟得上國(guó)際“節(jié)奏”了，這就是我在上次發(fā)布會(huì)上所說(shuō)的，“三同步”的另外一層含義就是“人一有，我就有”。目前應(yīng)該說(shuō)我們對(duì)應(yīng)目標(biāo)正在付諸實(shí)現(xiàn)，這個(gè)對(duì)于我們自貿(mào)港收獲以及展現(xiàn)自貿(mào)港的的成果是非常好的開(kāi)端機(jī)會(huì)。

第二，體現(xiàn)了樂(lè)城自貿(mào)港下良好的營(yíng)商環(huán)境。因?yàn)闃?lè)城是一個(gè)非常特殊的部門(mén)，也需要非常多的部門(mén)支持，需要非常多的政策支撐才能夠確保患者能夠以*快的速度用到我們的藥品，所以樂(lè)城能夠順利的發(fā)展得到了很多廳局及單位大力的支持。有了省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、海關(guān)等單位全力以赴的把樂(lè)城的事情當(dāng)做自己的事情，把患者的事情當(dāng)做自己的事情，靠前服務(wù)，從而解決了我們審批短板的問(wèn)題，解決了制約我們發(fā)展瓶頸的問(wèn)題，從而確保了更多的藥械能夠以*快的速度落戶(hù)到樂(lè)城。比如我們藥監(jiān)局現(xiàn)在平均對(duì)新藥的審批進(jìn)入樂(lè)城的時(shí)間是1.8個(gè)工作日，那么這也患者基本上無(wú)法感受到我們審批的時(shí)間，對(duì)于醫(yī)生來(lái)講基本也是提出申請(qǐng)很快藥物就可以達(dá)到，確保了每一例病患快速得到診療。海口海關(guān)對(duì)于樂(lè)城進(jìn)口的藥械，允許先入倉(cāng)后檢疫，甚至對(duì)于我們特殊的藥物以*快的速度來(lái)放行，讓我們能夠用于診療。對(duì)一系列鏈條的打通，更體現(xiàn)了我們海南獨(dú)具特色的極簡(jiǎn)審批的獨(dú)立性。正是以為各個(gè)部門(mén)通力協(xié)作，從而讓我們的雙100能夠在樂(lè)城落地，這個(gè)正是我們自貿(mào)港要展現(xiàn)的良好的營(yíng)商環(huán)境的一個(gè)縮影。

第三，反應(yīng)了樂(lè)城是海南自貿(mào)港目前國(guó)際合作*廣泛、*開(kāi)放的園區(qū)。這次樂(lè)城先行區(qū)引進(jìn)的進(jìn)口特許藥械、抗腫瘤新藥、罕見(jiàn)病藥，由約40家跨國(guó)藥械企業(yè)提供，同時(shí)我們也和20多家國(guó)際知名的跨國(guó)藥企和廠(chǎng)商在近半年之內(nèi)，簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，所以樂(lè)城應(yīng)該說(shuō)是海南省所有園區(qū)里，與園區(qū)合作*廣泛的園區(qū)之一，我們也希望通過(guò)這種更廣泛的合作，對(duì)未來(lái)我們海南自貿(mào)港建設(shè)國(guó)際化提供助力。

第四，展現(xiàn)了自貿(mào)港的早期收獲。樂(lè)城先行區(qū)作全國(guó)唯一的醫(yī)療特區(qū)，肩負(fù)著在醫(yī)療領(lǐng)域?yàn)閲?guó)家探索開(kāi)放創(chuàng)新的重大歷史使命。經(jīng)過(guò)兩年的全力攻堅(jiān)，樂(lè)城已初步具備承接自貿(mào)港政策的條件，為下一步建設(shè)成海南自貿(mào)港的樣板區(qū)和試驗(yàn)區(qū)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

比如*近因?yàn)橐咔椋颊唠y以出國(guó)就醫(yī)，正急于尋找能使用國(guó)際先進(jìn)藥械的替代之地，這對(duì)樂(lè)城來(lái)說(shuō)無(wú)異于是一個(gè)難得的患者引流契機(jī)。上個(gè)月，僅周末兩天，就有33名小患者在樂(lè)城進(jìn)行了科利耳N7人工耳蝸聲音處理器（體外機(jī)）升級(jí)。如果沒(méi)有樂(lè)城的特許政策、暢通的申報(bào)渠道和高效的審批服務(wù)，這些患者就沒(méi)有辦法進(jìn)行下一階段的診療，很可能就耽誤了*好的聽(tīng)力訓(xùn)練恢復(fù)的時(shí)機(jī)。

這次快速引進(jìn)了展現(xiàn)了中國(guó)特色社會(huì)主義制度下的自貿(mào)港，始終以人民至上、以人民健康為使命的理念，樂(lè)城將在其中發(fā)揮更加突出的作用。

今天感謝各位來(lái)參加我們的發(fā)布會(huì)，我們所做的這些工作也是初期收獲的重要一部分，尤其在自貿(mào)港方案發(fā)布會(huì)之后的第二天，我們?cè)谶@里召開(kāi)發(fā)布會(huì)，是希望加速實(shí)現(xiàn)“海南老百姓大病不出島、中國(guó)老百姓大病不出國(guó)”的目標(biāo)，讓自貿(mào)港的早期收獲在樂(lè)城率先體現(xiàn)，為健康海南、健康中國(guó)提供助力，讓全島和全國(guó)老百姓更加實(shí)實(shí)在在感受到自貿(mào)港建設(shè)的獲得感、幸福感和滿(mǎn)足感。

我們希望樂(lè)城為全國(guó)人民的健康提供自貿(mào)港的更加前沿領(lǐng)先的方案。

我就介紹到這里，謝謝。

彭太華：謝謝顧剛局長(zhǎng)。請(qǐng)海南省藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)朱寧介紹有關(guān)情況。

朱寧：各位媒體朋友，女士們、先生們，大家好！

很高興和大家在這里，見(jiàn)證我們樂(lè)城取得了“雙100”的時(shí)刻。下面我想給大家介紹一下，我們臨床急需進(jìn)口藥械方面，省藥監(jiān)局所做的工作。

2018年，國(guó)務(wù)院先后于4月和12月，兩次賦予海南省政府對(duì)樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械的審批權(quán)，這一全國(guó)獨(dú)一無(wú)二的特殊優(yōu)惠政策，充分體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)海南的親切關(guān)懷和充分信任。

為確保國(guó)務(wù)院賦予海南的臨床急需進(jìn)口藥械特殊優(yōu)惠政策落實(shí)執(zhí)行到位，省藥局建立健全相關(guān)監(jiān)管規(guī)章制度、建立完善工作機(jī)制、建立充實(shí)監(jiān)管隊(duì)伍，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)、嚴(yán)格過(guò)程監(jiān)管、嚴(yán)守風(fēng)險(xiǎn)防控，確保樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械政策做新、做實(shí)、做好。一是推動(dòng)政策程序完善。修訂發(fā)布了先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定，特別是今年6月2日省政府剛剛發(fā)布的先行區(qū)急需進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定。規(guī)定結(jié)合了我們2018年以來(lái)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)化了我們的監(jiān)管程序，拓展了我們的工作方式，提供了我們的工作效率，同時(shí)我們還制定出臺(tái)了臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)使用管理暫行辦法以及申報(bào)指南，采用“一藥一策”，的方式，允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進(jìn)口藥品帶離先行區(qū)，方便使用。充分考慮醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑需求，制定了先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑管理暫行辦法。二是推動(dòng)高效審批，為急重患者用藥迫切需求創(chuàng)設(shè)新通道。我們現(xiàn)在對(duì)博鰲樂(lè)城臨床先行區(qū)進(jìn)口藥的審批已經(jīng)縮減到1.8個(gè)工作日，我局推動(dòng)樂(lè)城特許藥械追溯管理平臺(tái)正式上線(xiàn)運(yùn)行，優(yōu)化了審批流程，精簡(jiǎn)了辦事環(huán)節(jié)，將以往特許申請(qǐng)的紙質(zhì)審批轉(zhuǎn)變?yōu)楦奖憧旖莸木W(wǎng)上審批，為特許藥械應(yīng)用進(jìn)一步提速。三是真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)取得初步成果。今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)美國(guó)艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品注冊(cè)，該產(chǎn)品在注冊(cè)時(shí)提交了在樂(lè)城先行區(qū)作為臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用的數(shù)據(jù)。四是擴(kuò)大臨床使用機(jī)構(gòu)數(shù)量。同意樂(lè)城先行區(qū)原有1家開(kāi)展臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的醫(yī)療機(jī)構(gòu)擴(kuò)大至5家，增強(qiáng)政策的惠及性。五是實(shí)施*嚴(yán)格的監(jiān)管。對(duì)臨床急需進(jìn)口藥械全鏈條、全周期進(jìn)行全程監(jiān)管，確保每一個(gè)進(jìn)口藥品和醫(yī)療器械，從入關(guān)到入院、到使用，全流程可追溯，堅(jiān)守進(jìn)口藥械的安全底線(xiàn)。至今未發(fā)生臨床急需進(jìn)口藥械的質(zhì)量安全事件和流弊事件。六是健全監(jiān)管機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍。依托樂(lè)城先行區(qū)試點(diǎn)，創(chuàng)新衛(wèi)生、藥監(jiān)“二合一”綜合監(jiān)管模式，推動(dòng)醫(yī)療和藥品監(jiān)管“權(quán)責(zé)集中、職能融合、業(yè)務(wù)聯(lián)動(dòng)”。設(shè)立海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心，健全樂(lè)城不良事件監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。

目前，樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械品種首例使用品種數(shù)量取得了新突破，可用的抗腫瘤新藥和罕見(jiàn)病用藥品種數(shù)量大幅增加，為相關(guān)領(lǐng)域重大疾病在國(guó)內(nèi)的治療提供了更多的產(chǎn)品選擇和更新的治療途徑。患者不用走出國(guó)門(mén)，就可以使用到國(guó)際上*先進(jìn)的藥械，享受世界一流的醫(yī)療健康服務(wù)。尤其是在新冠肺炎疫情全球大流行、國(guó)人出國(guó)醫(yī)療旅游受阻、國(guó)際消費(fèi)需求下降的形勢(shì)下，樂(lè)城先行區(qū)“危”中尋“機(jī)”，捕捉創(chuàng)造機(jī)遇，充分發(fā)揮特殊政策效應(yīng)，2020年2月以后臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械使用量及使用人數(shù)大幅提升，多家全球領(lǐng)先的藥械企業(yè)與樂(lè)城先行區(qū)建立了深度合作。這些成果的取得標(biāo)志著臨床急需進(jìn)口藥械政策的先導(dǎo)性作用逐步顯現(xiàn)，有效帶動(dòng)了博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的優(yōu)質(zhì)快速發(fā)展。特許藥械政策取得了顯著的臨床成效、社會(huì)成效、經(jīng)濟(jì)成效和監(jiān)管成效。

今年6月1日，《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》發(fā)布，為海南自貿(mào)建設(shè)描繪了“總藍(lán)圖”，為海南帶來(lái)了千載難逢的歷史機(jī)遇。下一步，省藥監(jiān)局將主要從以下三個(gè)方面支持先行區(qū)的發(fā)展，為推動(dòng)海南自由貿(mào)易港建設(shè)貢獻(xiàn)力量：

一是繼續(xù)在國(guó)家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)和指導(dǎo)下，先行先試，大力推進(jìn)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，在第一批醫(yī)療器械試點(diǎn)品種基礎(chǔ)上，開(kāi)展第二批研究品種的試點(diǎn)；同時(shí)探索開(kāi)展藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作。二是在省委、省政府的大力支持下，今年5月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心獲批設(shè)立，主要開(kāi)展我省藥品醫(yī)療器械審評(píng)以及臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用轉(zhuǎn)化等工作，我局將以強(qiáng)化審評(píng)服務(wù)中心建設(shè)、落實(shí)審評(píng)服務(wù)中心職能為抓手，為我省藥品和醫(yī)療器械企業(yè)以及樂(lè)城先行區(qū)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展和我省健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更高效優(yōu)質(zhì)的技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)。三是進(jìn)一步完善監(jiān)管配套制度，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管能力和水平提升，確保臨床急需進(jìn)口藥械的質(zhì)量安全。

彭太華：謝謝朱寧副局長(zhǎng)。接下來(lái)請(qǐng)海南省衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任周?chē)?guó)明介紹情況。

周?chē)?guó)明：各位記者朋友大家上午好！博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)是海南健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心。作為行業(yè)主管部門(mén)，我委高度重視、全力支持樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展。在全力加快“國(guó)九條”和《實(shí)施方案》優(yōu)惠政策落地，推動(dòng)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)技術(shù)、設(shè)備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”方面，我委采取多種措施改革創(chuàng)新，先行先試，處處體現(xiàn)“極簡(jiǎn)審批”改革。樂(lè)城先行區(qū)也取得了非常可喜的成績(jī)，使用進(jìn)口特許藥械品種突破100例，可用腫瘤創(chuàng)新藥、罕見(jiàn)病藥達(dá)100種。下面我將我委開(kāi)展的主要工作介紹如下：

一、細(xì)化落實(shí)特許藥械政策

樂(lè)城先行區(qū)享有國(guó)家賦予的“少量、急需”特許藥械進(jìn)口政策，這是樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展的重中之重的工作，我委積極配合細(xì)化落實(shí)相關(guān)政策。印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械臨床急需評(píng)估工作的通知》，進(jìn)一步明確臨床急需進(jìn)口藥械評(píng)估工作的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、申請(qǐng)條件、材料及程序要求等，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用進(jìn)口藥品和器械的安全性和必要性。

穩(wěn)步擴(kuò)大樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械使用范圍。通過(guò)組織專(zhuān)家評(píng)估，督導(dǎo)整改和培訓(xùn)，確認(rèn)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械政策使用范圍，由原來(lái)的博鰲超級(jí)醫(yī)院擴(kuò)大為博鰲超級(jí)醫(yī)院、博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心、慈銘博鰲國(guó)際醫(yī)院、博鰲恒大國(guó)際醫(yī)院、博鰲國(guó)際醫(yī)院。

二、創(chuàng)新醫(yī)療、藥品“二合一”監(jiān)管體制

根據(jù)省編委《關(guān)于設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)》（瓊編〔2019〕87號(hào)），海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局于2020年1月11日正式掛牌成立，為省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局聯(lián)合派駐樂(lè)城先行區(qū)行政機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)樂(lè)城先行區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、傳染病防治、職業(yè)與放射衛(wèi)生、公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作。

這是全國(guó)首例由衛(wèi)生部門(mén)和藥監(jiān)部門(mén)共同設(shè)立的醫(yī)療藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，創(chuàng)新實(shí)施了“衛(wèi)生+藥品”一體化監(jiān)管模式。樂(lè)城醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局的成立，既是中央、省支持樂(lè)城先行區(qū)發(fā)展的客觀(guān)要求，也是推動(dòng)建設(shè)海南自由貿(mào)易港高質(zhì)量發(fā)展的現(xiàn)實(shí)需要。這一體制機(jī)制的重要?jiǎng)?chuàng)新，有力推動(dòng)了國(guó)家衛(wèi)健委和國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于“國(guó)九條”優(yōu)惠政策的落地實(shí)施，進(jìn)一步提升了工作效率和工作力度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)、設(shè)備、藥品與國(guó)際先進(jìn)水平“三同步”。

三、以信息化手段為支撐，大幅壓縮進(jìn)口臨床急需特許藥械認(rèn)定時(shí)限

為進(jìn)一步壓縮進(jìn)口臨床急需特許藥械認(rèn)定審批時(shí)限，深化“極簡(jiǎn)審批”改革，省衛(wèi)生健康委把進(jìn)口臨床急需特許藥械認(rèn)定工作的審批權(quán)限下放到樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局，把原來(lái)需要多個(gè)處室審核的認(rèn)定工作縮減為一個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)。園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)特許藥械追溯管理平臺(tái)在線(xiàn)上提出臨床急需特許藥械認(rèn)定申請(qǐng)，樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局在平臺(tái)上進(jìn)行審核報(bào)省衛(wèi)生健康委分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，就可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放進(jìn)口臨床急需藥械認(rèn)定函。今年以來(lái)我委共出具57份進(jìn)口臨床急需藥械認(rèn)定函，審批時(shí)限由原來(lái)的3個(gè)工作日壓縮到1個(gè)工作日。特許藥械追溯管理平臺(tái)的投入使用改變了原來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要提交大量紙質(zhì)材料進(jìn)行認(rèn)定申請(qǐng)的弊端，既方便了園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，也大幅壓縮了審批時(shí)限。更加注重用藥用械的便利性。

四、持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，創(chuàng)新審批模式。

一是對(duì)樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)社會(huì)資本舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實(shí)行“兩證一批復(fù)同發(fā)”的改革，即核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置批準(zhǔn)書(shū)的同時(shí)，一并核發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證和大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的批復(fù)，驗(yàn)收通過(guò)后即可執(zhí)業(yè)。將原先醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批法定時(shí)限30日、執(zhí)業(yè)登記法定時(shí)限45日、甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備審批時(shí)限20工作日，大幅度壓縮至1-3個(gè)工作日。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在取得執(zhí)業(yè)登記許可證后，可以提前開(kāi)展醫(yī)護(hù)人員的招聘、購(gòu)置醫(yī)療器械及藥品等工作。實(shí)施“兩證一批復(fù)”審批以來(lái)，我委審批設(shè)置在先行區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)共21家，執(zhí)業(yè)登記驗(yàn)收13家。已批復(fù)3臺(tái)甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備。該項(xiàng)舉措已列入我省第五批制度創(chuàng)新成果案例，獲得我省首屆“改革和制度創(chuàng)新獎(jiǎng)”三等獎(jiǎng)。

二是出臺(tái)《海南省優(yōu)化衛(wèi)生健康營(yíng)商環(huán)境實(shí)施辦法》，將境外醫(yī)師在先行區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)時(shí)間放寬至三年。目前，已有博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心等7家園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、61名境外醫(yī)師和護(hù)士[外籍49人（含注銷(xiāo)）、臺(tái)灣8人、護(hù)士4人]在先行區(qū)注冊(cè)執(zhí)業(yè)，注冊(cè)時(shí)間放寬至3年。

五、推動(dòng)新政策的細(xì)化落地

2019年9月10日，國(guó)家4部委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《實(shí)施方案》”），推動(dòng)樂(lè)城先行區(qū)在新起點(diǎn)上實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。我委積極制定相關(guān)配套實(shí)施辦法，確保新政策細(xì)化落地。協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)，先后印發(fā)了《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用暫行規(guī)定》、《海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療技術(shù)先進(jìn)性評(píng)估管理辦法》、《博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療服務(wù)和藥品監(jiān)督管理辦法（暫行）》等。同時(shí)，積極推進(jìn)國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局屬（管）公立醫(yī)院在樂(lè)城先行區(qū)的特許經(jīng)營(yíng)。

下一步，我委將深入貫徹落實(shí)《海南自由貿(mào)易港建設(shè)總體方案》，提升博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)發(fā)展水平。繼續(xù)加強(qiáng)指導(dǎo)、主動(dòng)服務(wù)，進(jìn)一步細(xì)化相關(guān)政策措施，用好特許藥械追溯平臺(tái)，提高藥械審批時(shí)效，切實(shí)推動(dòng)海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。

彭太華：下面請(qǐng)大家提問(wèn)，請(qǐng)?zhí)釂?wèn)前通報(bào)下自己所代表的新聞機(jī)構(gòu)。

答 記 者 問(wèn)

中央廣播電視總臺(tái)記者：

6月1日自貿(mào)港總體方案發(fā)布后，有沒(méi)有一些國(guó)外的藥械企業(yè)以及醫(yī)務(wù)人員想到樂(lè)城來(lái)發(fā)展？另外如何落實(shí)總體方案下一步的工作打算？

顧剛：這兩年樂(lè)城應(yīng)該說(shuō)是自貿(mào)港建設(shè)的一個(gè)熱點(diǎn)，很多的跨國(guó)藥企紛紛都希望和樂(lè)城建立合作關(guān)系，尤其在去年下半年大家得知自貿(mào)港的速度加快后，有了二十幾家的知名藥企紛紛和樂(lè)城建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系。在6月1日總體方案發(fā)布后，我們接到多方的來(lái)電，希望詢(xún)問(wèn)陸續(xù)政策的落地時(shí)間，來(lái)加快我們的合作。

我們*近收到了一個(gè)國(guó)際非常知名藥企的電話(huà)，他們剛剛有一款藥物可能會(huì)在歐盟獲批，他們希望全球首例手術(shù)可以在樂(lè)城實(shí)施，那么如果能夠在樂(lè)城把這例手術(shù)做成，那么就是全世界的首例手術(shù)在我們海南樂(lè)城實(shí)施了。同時(shí)近期有一大批的國(guó)際跨國(guó)廠(chǎng)商的中國(guó)區(qū)總裁希望能夠到樂(lè)城來(lái)拜訪(fǎng)，其中，知名跨國(guó)藥企賽諾菲的中國(guó)區(qū)新任總經(jīng)理，已經(jīng)約了我們12號(hào)到海南來(lái)拜訪(fǎng)，我們將探索真實(shí)世界新藥的領(lǐng)域上開(kāi)展更多工作。類(lèi)似這樣的企業(yè)非常多，接下來(lái)的時(shí)間，很可能會(huì)掀起一波國(guó)際藥企到樂(lè)城的高潮。

當(dāng)然目前樂(lè)城整個(gè)的建設(shè)還是處于初期，我們還需要不斷的改善短板，讓我們的服務(wù)設(shè)施，讓更多的人才政策能夠落地，這對(duì)我們管理局也是工作考驗(yàn)，但是這些在我們省委、省政府，衛(wèi)健委、藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)下，我們也有堅(jiān)定的信心，我們希望樂(lè)城能夠展現(xiàn)更好的一面，能夠?yàn)楦嗟幕颊咛峁└唷⒏鼜V泛的服務(wù)。

海南日?qǐng)?bào)記者：

我想了解一下樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局主要承擔(dān)什么工作，發(fā)揮了什么作用？

周?chē)?guó)明：根據(jù)省編委《關(guān)于設(shè)立海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)》（瓊編〔2019〕87號(hào)），海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局于2020年1月11日正式掛牌成立，為省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局聯(lián)合派駐樂(lè)城先行區(qū)行政機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)先行區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其執(zhí)業(yè)人員的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、傳染病防治、職業(yè)與放射衛(wèi)生、公共衛(wèi)生健康、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理工作，應(yīng)該說(shuō)是行業(yè)管理服務(wù)的機(jī)構(gòu)。

樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局成立半年來(lái)，開(kāi)展了對(duì)園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的摸底檢查、疫苗專(zhuān)項(xiàng)檢查、疫情防控、臨床急需特許藥械認(rèn)定審批及監(jiān)督使用等多項(xiàng)工作，同時(shí)樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局主動(dòng)服務(wù)，對(duì)園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，推動(dòng)特許藥械追溯平臺(tái)上線(xiàn)運(yùn)行，簡(jiǎn)化特許藥械審批流程，受到園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一致好評(píng)。下一步省衛(wèi)生健康委將會(huì)有更多的權(quán)力下放到樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局，樂(lè)城醫(yī)藥監(jiān)管局也將發(fā)揮更大的作用，在做好監(jiān)管工作的同時(shí)，為園區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更加便捷服務(wù)。

國(guó)際旅游島商報(bào)記者：

今年5月海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心獲準(zhǔn)設(shè)立，能否介紹下該機(jī)構(gòu)的成立將對(duì)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以及對(duì)樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展發(fā)揮哪些作用？

朱寧：感謝您的提問(wèn)，首先在省委、省政府的大力支持下，今年5月，海南省藥品和醫(yī)療器械審評(píng)服務(wù)中心獲準(zhǔn)設(shè)立。該機(jī)構(gòu)是我局的正處級(jí)事業(yè)單位，編制20人，主要開(kāi)展藥品醫(yī)療器械審評(píng)以及臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究應(yīng)用轉(zhuǎn)化等工作。該機(jī)構(gòu)的成立，將從三個(gè)方面推動(dòng)壯大我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展。一是為藥械研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等提供技術(shù)指導(dǎo)與服務(wù)，提高藥械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的規(guī)范性，讓企業(yè)少走彎路。二是開(kāi)展高效優(yōu)質(zhì)的藥械審評(píng)工作，推動(dòng)藥械產(chǎn)品加快上市。三是著力臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究和應(yīng)用轉(zhuǎn)化，為國(guó)家藥械審評(píng)審批制度改革提供新的“試驗(yàn)田”。

海南廣播電視總臺(tái)記者：

海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作與國(guó)家藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)的關(guān)系？

朱寧：為全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記有關(guān)藥品安全“四個(gè)*嚴(yán)”要求，推動(dòng)監(jiān)管理念制度機(jī)制創(chuàng)新，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年4月啟動(dòng)實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，首批確定了九個(gè)重點(diǎn)研究項(xiàng)目，其中包括真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的方法學(xué)研究，海南省局為該項(xiàng)研究的承擔(dān)單位之一。

樂(lè)城先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥械政策至今已取得了顯著的臨床成效、社會(huì)成效、經(jīng)濟(jì)成效和監(jiān)管成效，在先行區(qū)的每一例臨床使用數(shù)據(jù)都彌足珍貴，這些數(shù)據(jù)屬于臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)范疇。在海南開(kāi)展臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)，具有獨(dú)有優(yōu)勢(shì)。通過(guò)試點(diǎn)，充分發(fā)揮先行區(qū)先行先試作用，探索將真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為藥械進(jìn)口注冊(cè)數(shù)據(jù)的一部分，為國(guó)外*新藥械加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)探索新方法、新途徑，也為藥品審評(píng)審批制度改革探索路徑。

東方衛(wèi)視記者：

下一步將出臺(tái)極簡(jiǎn)審批的實(shí)施方法，推行試點(diǎn)工作，請(qǐng)您給我們介紹一下這個(gè)工作的具體內(nèi)容是什么，推行后將進(jìn)一步精簡(jiǎn)到哪種程度？

顧剛：應(yīng)該說(shuō)極簡(jiǎn)審批應(yīng)該說(shuō)是海南省在體制機(jī)制創(chuàng)新上非常大的看點(diǎn)和創(chuàng)舉。那么在2016年時(shí)海南省就在三個(gè)園區(qū)試行，取得了非常大的成功，在展現(xiàn)我省良好的營(yíng)商環(huán)境方面，起到很大作用。那么近期省里要求，對(duì)口自貿(mào)港掛牌的所有園區(qū)都可以試行極簡(jiǎn)審批。極簡(jiǎn)審批實(shí)際上是通過(guò)海南省人大立法，對(duì)于在建設(shè)領(lǐng)域里的的上位法，對(duì)于不需要審批的事情，我們?nèi)扛臑槌兄Z制或者事中事后監(jiān)管來(lái)進(jìn)行審批，這個(gè)在2016年在全國(guó)是非常領(lǐng)先的，那么直到今天在全國(guó)類(lèi)似的，在基建領(lǐng)域里面海南省還是獨(dú)樹(shù)一幟的，后來(lái)的國(guó)務(wù)院在很多的行政法規(guī)領(lǐng)域，都借鑒了相關(guān)的內(nèi)容。樂(lè)城作為第一批試行的園區(qū)，我們也在不斷的探索怎么讓極簡(jiǎn)審批更方面的為園區(qū)的機(jī)構(gòu)來(lái)服務(wù)，更加展現(xiàn)我們良好的營(yíng)商環(huán)境，*近我們?cè)谔剿鳎皇俏覀兏M(jìn)一步的把自貿(mào)區(qū)各自的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)梳理和匯總，那么只要在其他園區(qū)試行政策，跟我們過(guò)去的極簡(jiǎn)審批更進(jìn)一步的，我們都把它歸納適應(yīng)過(guò)來(lái)，用在樂(lè)城。其實(shí)我們?cè)谀壳斑^(guò)程中探索，有些依然制約了我們發(fā)展的，那么在不違反法律的情況下，我們進(jìn)一步的把它來(lái)收縮。舉一個(gè)*簡(jiǎn)單的例子，比如說(shuō)要在樂(lè)城建一所醫(yī)院，過(guò)往時(shí)要去衛(wèi)健委做相關(guān)資質(zhì)的審批，要達(dá)到住建部門(mén)的規(guī)劃許可，要達(dá)到我們的圖審等等，一個(gè)流程走下來(lái)*快要200多個(gè)工作日，實(shí)際上需要一年時(shí)間。而現(xiàn)在樂(lè)城是今天我們進(jìn)行了土地招拍掛，明天你就可以進(jìn)場(chǎng)動(dòng)工了，這個(gè)時(shí)間的壓縮你想一下，從200多個(gè)工作日壓縮到了3個(gè)工作日之內(nèi)。這是非常大改進(jìn)，也是展現(xiàn)海南省大膽闖、大膽改非常典型的一個(gè)例子。那么同時(shí)結(jié)合樂(lè)城的特征，因?yàn)槲覀儓@區(qū)相對(duì)較小，我們又把極簡(jiǎn)審批連接到醫(yī)療改革領(lǐng)域里，比如說(shuō)剛才兩位領(lǐng)導(dǎo)都講到，我們*近做到線(xiàn)上了，我們樂(lè)城開(kāi)發(fā)了一套可追溯系統(tǒng)，我們把線(xiàn)上的審批以及線(xiàn)上的事中事后監(jiān)管結(jié)合起來(lái)，這樣極大的壓縮我們的時(shí)間，我們把審批的速度和過(guò)去的新藥的使用，*快的27天，*短6天，壓縮在現(xiàn)在3-7個(gè)工作日，這樣類(lèi)似的醫(yī)療領(lǐng)域里，我們也納入了樂(lè)城極簡(jiǎn)審批范圍內(nèi)，我們希望極簡(jiǎn)審批不但代表我們海南省改革創(chuàng)新的試點(diǎn)，也能夠給予樂(lè)城更多的生命力以及更強(qiáng)的活力。

南國(guó)都市報(bào)記者：

請(qǐng)問(wèn)博鰲樂(lè)城的新藥，患者如何申請(qǐng)使用，有什么流程？費(fèi)用如何？

顧剛：*近我們樂(lè)城在衛(wèi)健委、藥監(jiān)局以及海口海關(guān)的支持下，我們?cè)O(shè)立了我們樂(lè)城的三種語(yǔ)言的官方網(wǎng)站，我們也有樂(lè)城的公眾號(hào)，同時(shí)也有視頻電話(huà)，所有的患者到醫(yī)院就診也可以，通過(guò)視頻電話(huà)來(lái)尋醫(yī)問(wèn)診也可以，那么醫(yī)生問(wèn)診之后，到了后臺(tái)我們有5家藥品代理機(jī)構(gòu)，而我們給5家藥品代理機(jī)構(gòu)的要求是它只能收1%的代理費(fèi)，所以實(shí)際我們的藥物是不加價(jià)的，由相關(guān)的醫(yī)生根據(jù)需要開(kāi)具給患者，對(duì)于病人來(lái)講就等于到醫(yī)院看病就可以，后邊的審批以及所有的服務(wù)，由機(jī)構(gòu)和我們行政部門(mén)來(lái)做好。

彭太華：歡迎大家繼續(xù)關(guān)心和支持樂(lè)城先行區(qū)的發(fā)展。新聞發(fā)布會(huì)到此結(jié)束，謝謝大家。

來(lái)源:海南省政府網(wǎng)

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