今天，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案新聞發(fā)布會召開，會議通報了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)制度集成創(chuàng)新改革方案》（以下簡稱《方案》）情況。

新聞發(fā)布會現(xiàn)場 。

據(jù)介紹，《方案》參考了上海市、浙江省、廣州市、深圳市、廈門市等地行政審批改革的做法，借鑒新加坡、香港、紐約等地的先進經(jīng)驗，以及結合樂城先行區(qū)近幾年來的一些創(chuàng)新舉措而制定，于9月1日印發(fā)。

《方案》把制度集成創(chuàng)新擺在突出位置，共推出10個方面制度集成創(chuàng)新改革，主要包括特許藥械貿(mào)易便利、投資自由便利、開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”等10個方面改革措施，具體內(nèi)容可劃分為34條。

10個方面制度集成創(chuàng)新改革

1、特許藥械貿(mào)易自由便利

2、投資自由便利

3、跨境資金流動自由便利

4、外籍人員停、居留便利化

5、打造國內(nèi)唯一的“全球特藥險”，創(chuàng)新醫(yī)藥保險支付方式

6、開展臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，全力推進醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革

7、全面推行和深化工程建設“極簡審批”改革

8、完善信用監(jiān)管體系建設

9、一網(wǎng)通辦，線上線下“無縫”融合

10、強化風險防控

《方案》全面推行醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革，實現(xiàn)創(chuàng)新藥械貿(mào)易、投資、跨境支付自由便利，與高標準建設的國際貿(mào)易“單一窗口”有機銜接，促進醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素跨境自由流動,實現(xiàn)醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”。

在特許藥械進口方面，國外已上市國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時限由27個工作日壓縮至3個工作日，審批效率提升90%以上；在工程項目建設方面深化“極簡審批”改革，審批時限壓縮到9-13個工作日，對比《海南省人民政府關于印發(fā)三個試點園區(qū)行政審批改革實施方案的通知》(瓊府〔2015〕100號)規(guī)定的審批時限58個工作日，審批效率再提升了80%以上；在深化極簡審批的基礎上，大膽突破現(xiàn)有審批管理模式，試行工程項目建設“零審批。

據(jù)悉，接下來，樂城管理局將按照省委省政府的要求，積極對接相關部門對方案進行任務分解，制定各項改革措施實施細則和辦事指南，實現(xiàn)方案可落地、可實施，為海南自由貿(mào)易港建設探索可復制可推廣的經(jīng)驗。

海南自貿(mào)港第一個園區(qū)

制度集成創(chuàng)新改革方案解讀

《方案》突出了哪些改革亮點？

一是突出集成創(chuàng)新。省委深改辦、省發(fā)改委、省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、海口海關和博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局等聯(lián)手推出10個方面制度集成創(chuàng)新改革。

二是體現(xiàn)樂城特色。各項改革均以推動醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”為目標，聚焦醫(yī)療衛(wèi)生生產(chǎn)要素的跨境自由流動，并與自貿(mào)港其他制度創(chuàng)新相銜接。

三是對標先進標準。在特許藥械進口、投資自由便利、工程項目建設等多個領域，審批效率都達到國際先進標準、處于國內(nèi)領先水平。

在哪些方面體現(xiàn)了樂城特色？

圍繞醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平“三同步”的實現(xiàn)，全面推行醫(yī)療衛(wèi)生“極簡審批”改革，實現(xiàn)創(chuàng)新藥械貿(mào)易、投資、跨境支付自由便利。

具體包括：

對投資興辦醫(yī)療機構實施“兩證一批復同發(fā)”制度，大幅度縮短了醫(yī)療機構的籌建周期，減少醫(yī)療機構前期運營成本；

創(chuàng)新進口生物藥品監(jiān)管制度，大大提高藥械進口效率，讓“患者等藥”變?yōu)椤八幍然颊摺保?/span>

臨床急需進口藥械使用便利化措施，直接增強了患者使用國內(nèi)未上市進口藥的便利性；

推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點，有效縮減全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間和成本，使更多中國病患受益于全球*先進的藥物、醫(yī)療器械和*新醫(yī)療技術等。

《方案》在深化“極簡審批”改革方面取得哪些突破？哪些方面達到了國際先進標準、國內(nèi)領先水平？

★ 建立多部門協(xié)同的聯(lián)評聯(lián)審機制，一窗受理、一次性告知、各類許可一次性辦理。

★ 建立多部門共享的藥械追溯管理平臺，覆蓋藥品和醫(yī)療器械進口、審批、使用監(jiān)管等全流程，實現(xiàn)無物理圍網(wǎng)的特殊監(jiān)管。

★ 在特許藥械進口方面，國外已上市、國內(nèi)未上市的臨床急需特許藥械審批時限由27個工作日壓縮至3個工作日，審批效率提升90%以上。

★ 在工程項目建設方面，審批時限壓縮到9—13個工作日，審批效率再提升80%以上。

★ 在便利境外人員執(zhí)業(yè)、診療方面，境外醫(yī)師注冊時限壓縮到5個工作日，實現(xiàn)了醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格在園區(qū)內(nèi)共享，符合條件的外國人及其陪護家屬可申辦與醫(yī)療服務期限一致的私人事務類簽證或居留許可。

進口生物藥品監(jiān)管如何實現(xiàn)從“患者等藥”到“藥等患者”的轉變？

★ 建立國內(nèi)唯一的未上市創(chuàng)新藥械集中存放保稅倉，對國內(nèi)未上市、但是取得省藥品監(jiān)管部門臨時批件的生物藥品創(chuàng)新實行“先審批入倉、后核銷出倉”的監(jiān)管模式。

★ 簡化貨物出倉手續(xù)，將藥械從報關申請到海關放行出倉時間縮短至半小時之內(nèi)。

在樂城公共保稅倉，特許藥械提前入倉、分門別類儲存，隨時供患者使用。患者來到園區(qū)直接申請用藥，3個工作日內(nèi)就能用上。正是由于實行了“先審批入倉、后核銷出倉”的創(chuàng)新監(jiān)管模式，大幅提高藥械進口效率，樂城實現(xiàn)了從“患者等藥”到“藥等患者”的新突破。

《方案》在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境方面有哪些措施？

一是成立面向全球的醫(yī)療旅游中介服務機構——患者服務中心（熱線：4000-118-118），建立精準的信息匹配；

二是建立創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)合作平臺，包括國際創(chuàng)新藥械轉化平臺、前沿醫(yī)療技術轉移轉化平臺、“1+X”模式公共醫(yī)療平臺。目前已搭建國內(nèi)外創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)合作平臺超過30個，成立12個創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)中心、20家醫(yī)療研發(fā)機構(10家已開業(yè)或試運營，10家正在建設)，1家創(chuàng)投孵化機構。

什么是“兩證一批復同發(fā)”制度？有何創(chuàng)新之處？

是指對在樂城先行區(qū)興辦的醫(yī)療機構，不再核發(fā)《設置醫(yī)療機構批準書》，僅核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，對甲類大型醫(yī)用設備配備申請可一并審批。

其創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在：

一是將醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記合并為一次審批，審批時限壓縮至1—3個工作日；

二是將醫(yī)療機構設置審批的現(xiàn)場審查環(huán)節(jié)后置，變?yōu)橄劝l(fā)證后審查。

有哪些提高臨床急需進口藥械使用便利的創(chuàng)新舉措？

★ 創(chuàng)建特許藥械追溯平臺，實現(xiàn)藥監(jiān)、海關及先行區(qū)內(nèi)所有醫(yī)院聯(lián)網(wǎng)共享。

★ 建立健全社會信用體系，深化“雙隨機，一公開”市場監(jiān)管體制，建立以信用監(jiān)管為基礎的過程監(jiān)管體系。

★ 審批環(huán)節(jié)由紙質(zhì)審批全部轉變?yōu)榫W(wǎng)上審批，審批時間壓縮到1.5個工作日以內(nèi)。

★ 允許患者將僅供自用、少量的口服臨床急需進口藥品帶離先行區(qū)使用，并從制度上保障“帶藥出園”使用的進口特許藥品的安全，進一步提高了患者用藥的便利性。

今年7月底，在樂城的博鰲超級醫(yī)院內(nèi)，一位46歲的胃腸道間質(zhì)瘤患者服下了3粒共計150毫克的抗腫瘤新藥瑞普替尼。這是一款今年5月才在美國獲批上市的抗癌新藥，實現(xiàn)了中國與全球患者同步使用，也是首個特批帶離樂城使用的臨床急需用藥。瑞普替尼從提出申請，到用上藥，只用了10天。而審批用時僅1天半，真正做到了極簡審批！

特許藥械的業(yè)務辦理過程中,如何保證高效辦理和監(jiān)管？

★ 在業(yè)務辦理方面，采用區(qū)塊鏈技術，將特許藥械從申請、審批、采購、通關、運輸、儲藏到患者使用的全過程數(shù)據(jù)，建立起完整的追溯鏈條，實現(xiàn)來源可追溯、去向可查證、責任可追究。

★ 在監(jiān)管方面，利用三維GIS+BIM建模技術，將特許藥械在流通運輸與存儲保管時的定位、移動軌跡等檢測信息，進行可視化展示，實現(xiàn)室內(nèi)外一體化的管理、無物理圍欄的可視化監(jiān)管。

全流程監(jiān)管，讓患者不僅用藥用得快，也用得更安心！

“全球特藥險”對海南自貿(mào)港政策早期收獲有何作用？

一方面，“全球特藥險”將保險機構的大量健康險客戶及有醫(yī)療需求的客戶向樂城先行區(qū)引流，助力先行區(qū)發(fā)展；

另一方面，豐富了海南多層次商業(yè)健康保險體系，為解決惡性腫瘤和罕見病國內(nèi)藥品費用高、國外藥品用藥難提供思路，推動實現(xiàn)“大病不出島”“用藥不出國”，讓優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥資源率先惠及海南百姓。

2020年8月2日，全球特藥險正式上線，是海南創(chuàng)新推出首款境內(nèi)外抗癌和罕見病的特種藥品費用補償型醫(yī)療保險產(chǎn)品，實現(xiàn)“不限年齡投保”，藥品清單涵蓋49種未在國內(nèi)注冊上市的國外特藥及21種國內(nèi)社保外特藥，均不在社會基本醫(yī)療保險目錄內(nèi)，保障范圍可覆蓋35種常見癌癥。29元撬動100萬元的特藥保障，上線僅2天，參保人數(shù)突破10萬人，目前已達60萬人。

臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作有什么重要意義？進展如何？

有四方面的重大意義：

★ 有效縮短全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的時間；

★ 大幅降低全球創(chuàng)新藥械進入中國市場的成本；

★ 使更多中國病患受益于全球*先進的藥物和醫(yī)療器械；

★ 帶動全球*新醫(yī)療技術更便捷地在中國應用。

目前共有5家跨國藥企的7種藥品已經(jīng)或準備在先行區(qū)醫(yī)療機構開展臨床使用。

2020年3月26日，美國艾爾建公司青光眼引流管產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準注冊，該產(chǎn)品在注冊中使用了在博鰲樂城先行區(qū)收集的臨床真實世界證據(jù)進行人種差異評價，成為我國首個使用境內(nèi)真實世界數(shù)據(jù)并成功獲批上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品。依照傳統(tǒng)臨床試驗路徑，新藥研發(fā)成本高、成功率低，且時間長，至少要3年到5年才能進入國內(nèi)市場，但“青光眼引流管”在博鰲樂城先行區(qū)從開始收集境內(nèi)臨床真實世界證據(jù)到成功注冊，僅用了4個月左右的時間！

在工程建設領域，哪些極簡審批改革措施邁入了全國前列？

探索實施“先建后驗”的“零審批”模式，對項目建設的各階段簡化環(huán)節(jié)和流程，通過容缺預審、審批后置、告知承諾、函證結合、聯(lián)合驗收、加強事中事后監(jiān)管等改革措施，將項目手續(xù)辦理的時限壓縮到9—13個工作日。

★ 在項目策劃生成階段，實施“標準地”制度，社會投資項目無須辦理項目立項和用地規(guī)劃許可，不占用審批時限。

★ 在工程建設規(guī)劃許可階段，通過帶方案出讓方式取得建設用地的項目，完成土地使用權受讓手續(xù)后，1個工作日核發(fā)建設工程規(guī)劃許可證；未帶方案出讓的項目,3個工作日容缺辦理該證。其他并聯(lián)審批的事項后置，項目動工后3個月內(nèi)一次性審批完成。

★ 在施工許可階段，實現(xiàn)落地即開工，建設單位可自主選擇分階段辦理施工許可，每階段施工許可均在一個工作日內(nèi)完成核發(fā)。對存在特殊原因不具備采取承諾制核發(fā)建設工程規(guī)劃許可、建筑工程施工許可條件的項目，采取函證結合方式，先出具規(guī)劃函、開工函。

★ 在聯(lián)合驗收階段，將各項專業(yè)驗收一次性辦理，總時限為7個工作日。

工程項目建設試行“零審批”制度后，如何加強監(jiān)管、防范風險？

一是建立和實施包括工程質(zhì)量、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護等方面的風險評估制度，制定風險防控預案，強化工程建設管理。

二是建立信用體系。建立科學、有效的建設領域信用評價機制和失信責任追溯制度，將評價結果納入市場信用管理體系進行動態(tài)管理。

三是加強承諾事項的監(jiān)督監(jiān)管。對逾期未履行承諾的，予以懲戒或列入重點監(jiān)控名錄，同時將信用評價結果與資質(zhì)審批、從業(yè)人員的執(zhí)業(yè)資格注冊及資質(zhì)資格取消等事項進行關聯(lián)；對情形嚴重且無法整改的項目，責令停工，依規(guī)懲處責任單位及責任人。

來源:海口日報

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